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품목허가·판매승인Marketing Authorization (Product Licence, Registration Certificate)

다른 표기marketing authorisation

의약품의 조성, 제조, 시험, 표시 등 승인된 내용을 정한 규제당국의 공식 허가입니다.

자세히

품목허가·판매승인은 제조·허가·책임의 범위를 정해 누가 어떤 활동을 통제하고 승인해야 하는지 명확히 하는 용어입니다. 실사에서는 허가된 범위와 실제 작업, 조직도·직무기술서·기준서 및 배치기록이 서로 맞는지 확인합니다. 제조업 허가와 품목허가자료, 품질매뉴얼, 조직·업무분장 문서 및 관련 SOP를 교차 검토합니다.