품목허가·판매승인Marketing Authorization (Product Licence, Registration Certificate)

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 수입 제품의 경우, 해외 제조소에서 수행한 안정성시험이 캐나다 GMP 및 캐나다 품목허가에 부합하지 않았다.

   HC · Health Canada Inspection · 2022-04-27

2. 의약품 안정성시험의 실시 주기가 품목허가(marketing authorization) 사항에 부합하지 않았다.

   HC · Health Canada Inspection · 2022-03-28

3. 의약품 안정성시험의 실시 주기가 품목허가(marketing authorization) 내용에 부합하지 않았다.

   HC · Health Canada Inspection · 2022-03-21

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일본·영국 실사의 같은 주제 사례

PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.

• 위탁제조업체가 안정성 부적합을 판매허가권자에게 통보하지 않았다.

  The contract manufacturer did not notify the stability failures to the Marketing Authorisation Holders.

  MHRA · 2016 · p.48 · 원문 파일

• 실사 대상 제조소에는 제품 품질에 영향을 미치는 변경을 실시할 때 판매 허가권자에게 알리는 절차가 없었다. (GMP 성령 제14조 제2항 제2호 위반) 실사 대상 제조소가 위 변경을 관련 판매 허가권자에게 빠짐없이 알리도록 필요한 절차를 수립할 것.

  The inspected site did not have a procedure for informing marketing authorization holder when a change having impact to the product quality is implemented. (Violation of Article 14 paragraph 2-2 of GMP ministerial ordinance) Necessary procedure should be established so that the inspected site …

  PMDA · FY2024 · No.26 · 원문 파일

• 판매 허가 신청서에 기재된 감염성 병원체에 대한 혈청학적 시험이 X를 공급하는 X에서 실시되었다. 그러나 시험 방법이 판매 허가 신청서의 내용과 다르지 않은지 확인되지 않았다. 판매 허가 신청서의 내용과 불일치가 없음을 확인하고 그 결과를 보고할 것.

  The serological test for the infectious pathogen described in the application for marketing authorization was performed at X, which supplies X. However, the testing methods had not been checked for discrepancies with the contents of the application for marketing authorization. Verify that there is …

  PMDA · FY2023 · No.12 · 원문 파일

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