1기타 품질시스템
제조업자, 포장·표시업자, 유통업자 또는 수입업자에 의한 수탁업체(contractor)의 역량 평가가 미흡했다.
Inspection Record
Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
6밸리데이션/적격성평가
밸리데이션(validation) 시험이 사전에 정해진 프로토콜에 따라 수행되지 않았다.
7설비/시설
밸리데이션(validation) 시험이 사전에 정해진 프로토콜에 따라 수행되지 않았다. 설비의 밸리데이션 또는 계획된 설비 유지보수가 미흡했다.
8시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
9세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
10시험실/품질관리
의약품 제조에 사용된 모든 원료에 대해 품질관리부서(quality control unit)가 승인한 기준규격이 구비되어 있지 않았다.
11설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다.
12오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고/하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
13불만/회수
의약품 품질에 관해 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.
14설비/시설
직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 직원에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 그 기록의 유지·관리가 미흡했다.
15시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
16기타 품질시스템
공급업체가 인증 기준을 충족함을 확인하는 문서가 업체별로 발행되지 않았다.
17기타 품질시스템
제조지시서 원본(master production document)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-06-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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