제조업자Manufacturer

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 제조업자로서 귀사는 적절한 품질을 보증하기 위해 입고 자재를 생산에 사용하기 전에 검체 채취·시험·검사할 책임이 있다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-09-29

2. 귀사의 (b)(4) Silver 및 (b)(4) Silver Water 제품은 제조업자, 포장업자 또는 유통업자의 명칭과 영업장 소재지를 21 CFR 101.5에 따라 표시하지 않았으므로, 법 제403(e)(1)조[21 U.S.C.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-03-22

3. 21 CFR 211.84(d)(2)는 원료 공급업체의 COA에 어느 정도 의존하는 것을 허용하지만, 이러한 의존은 완제의약품 제조업자가 적절한 주기로 시험 결과를 적절히 밸리데이션하여 공급업체 시험 결과의 신뢰성을 확립한 경우에만 허용된다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-10-06

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