BioLyte Laboratories, LLC — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 한 가지 이상 수행하지 못하였습니다. 또한 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험분석 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 (2)). 귀사는 일반의약품 및 동종요법 의약품 생산에 사용되는 각 구성성분에 대해 최소 한 가지 이상의 특정 확인시험을 수행하지 않았습니다. 실사 중 귀사는 확인시험을 수행하지 않는다고 진술하였습니다…

귀사의 (b)(4) Silver 및 (b)(4) Silver (b)(4) 제품은, 표시에 해당 건강기능식품에 관한 중대한 이상반응 보고를 수신할 수 있는 국내 주소 또는 국내 전화번호(법 제761조에 기술된 책임자 관련)를 기재하지 않았다는 점에서 법 제403(y)조 [21 U.S.C. 343(y)]의 의미상 표시위반(misbranded)에 해당합니다. 아울러, 1. 귀사의 (b)(4) Silver Liquid Supplement, (b)(4) Silver, (b)(4) Silver (b)(4), (b)(4) Silver 제품 표시에는 다음과 같은 문구가 기재되어 있습니다: "1일 권장량(DV)은 2,000칼로리 식단을 기준으로 함." 이 문구는 21 CFR 101.9(c) 및 21 CFR 101.36(b)(2)(iii)(D)에서 요구하는 대로 총지방, 포화지방, 총탄수화물, 식이섬유, 첨가당 또는 단백질에 대한 1일 권장량 백분율이 표시되는 경우에만 허용됩니다.

귀사의 (b)(4) Silver 및 (b)(4) Silver Water 제품은 제조업자, 포장업자 또는 유통업자의 명칭과 영업장 소재지를 21 CFR 101.5에 따라 표시하지 않았으므로, 법 제403(e)(1)조[21 U.S.C. 343 (e)(1)]의 의미에서 허위표시 제품입니다.

귀사의 (b)(4) Silver Liquid Supplement, (b)(4) Silver, (b)(4) Silver (b)(4), (b)(4) Silver 제품은, 21 CFR 101.36 및 21 CFR 101.9에서 요구하는 대로 표시에 영양정보를 제시하지 않았다는 점에서 법 제403(q)(5)(F)조 (21 U.S.C. 343(q)(5)(F))의 의미상 표시위반에 해당합니다. 예를 들어: 귀사의 (b)(4) Silver Liquid Supplement, (b)(4) Silver, (b)(4) Silver (b)(4), (b)(4) Silver 제품 표시는 체중 75파운드(lbs.) 미만인 사람의 경우 1일 2회 1작은술, 75파운드 초과인 사람의 경우 1일 2회 2작은술을 포함하는 1회 섭취량(serving size)을 기재하지 않았습니다. 제품이 둘 이상의 집단을 대상으로 하는 경우, 21 CFR 101.36(b)(2)(iii)(E)에 따라 각 집단에 대한 정량적 함량 및 1일 권장량 백분율이 별도의 열(column)에 제시되어야 합니다…

귀사의 (b)(4) Silver, (b)(4) Silver (b)(4) 및 (b)(4) Silver 제품은 제품 라벨에 21 CFR 101.3(g)에서 요구하는 “dietary supplement”라는 식별 표시가 포함되어 있지 않으므로, 법 제403(s)(2)(B)조[21 U.S.C. 343(s)(2)(B)]의 의미에서 허위표시 제품입니다.

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램을 수립하고, 해당 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 제조하는 OTC Pain Relief 의약품의 3년 사용기한을 뒷받침할 적절한 안정성 데이터를 보유하지 않았습니다. 실사 중 귀사는 외관, 냄새 및 pH…를 수행한다는 증거를 제공하였습니다…

귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 만족스럽게 부합하는지 적절히 시험실에서 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 품질관리 시험 없이 일반의약품(OTC) 국소용 의약품을 출하하였습니다. 예를 들어, 확인…

귀사의 (b)(4) Silver Liquid Supplement, (b)(4) Silver, (b)(4) Silver (b)(4) 및 (b)(4) Silver 제품 라벨은 잘못된 버전의 FDA 면책조항을 사용하고 있습니다. 이 FDA 면책조항은 21 CFR 101.93(f)에 언급된 특정 표시사항이 라벨에 기재된 경우에만 요구됩니다. CGMP 컨설턴트 권고 저희가 귀사에서 확인한 위반사항의 성격을 근거로, 귀사가 CGMP 요건을 충족하도록 지원하기 위해 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 고용할 것을 강력히 권고합니다. 또한 자격을 갖춘 제3자가 귀사의 전체 운영에 대해 CGMP 준수 여부를 포괄적으로 감사하고 귀사의 시정조치 및 예방조치의 효과를 평가할 것을 권고합니다. 컨설턴트를 이용한다고 하여 귀사의 CGMP 준수 의무가 면제되는 것은 아닙니다. 모든 결함을 완전히 해결할 책임은 귀사의 경영진에게 계속 있습니다…