Immunomedics Inc. — FDA 483 지적사항

원료의약품 중간체 및 관련 구성품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차와 관리가 확립되지 않았다.

밸리데이션된 상태가 유지되도록 보장하기 위한 절차적 관리가 부적절했다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

Immunomedics Inc.에서 (b) <4>의 로트 출하 및 안정성 시험 중 사용된 다음 절차에 대해 분석 방법 검증 연구가 수행되지 않았다. a.

TYPE ESTABLISHMENT INSPECTED Drug Substance Intermediate Manufacturer. 시설 및 장비가 적절히 유지관리 및 점검되지 않았다.

바이오리액터의 ~~ 공정은 반자동 공정이며, 프로토콜 및 (b) (4)에 의해 향상된 관리와 모니터링이 수행되었다. 프로토콜에 따르면 사이클 중 어느 시점에서든 최소 (b) (4)가 확보되지 않는 것으로 관찰되면 제조 부서는 수동 핸드 밸브 위치와 (b) <4>를 확인하도록 되어 있었다.

EMPLOYEE(S) NAME AND TITLE 및 DATE ISSUED 관련 서명 항목이었다.

표준작업절차서(SOP)가 부적절하거나 준수되지 않았다.

<b) <4> Automated Cell Thawing System 장비 ID: E00501 및 E00502는 의도된 성능에 부합하도록 적절히 적격성평가되지 않았다.