지속적 안정성 시험On-going Stability

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지속적 안정성 시험은 허가 시 제출한 초기 안정성 시험과 달리 시판 후 실제 생산 배치를 대상으로 유효기간 끝까지 계속 감시하는 프로그램으로, EU GMP 6장 §6.27 은 그 목적을 '제품이 표시된 보관조건에서 규격 안에 머물고 있으며 앞으로도 머물 것임을 확인하는 것'이라고 정합니다. §6.29–6.32 는 4장 규칙을 따르는 서면 계획서와 보고서, 적격성평가된 안정성 챔버, 배치 수·시험 항목·허용기준·시험 주기·보관조건을 담은 유효기간 끝까지의 계획서, 그리고 특별한 근거가 없으면 매년 함량·1차 포장 종류마다 최소 1배치를 넣어 추세 분석이 가능한 데이터를 만들도록 하며, §6.33 은 공정·포장의 중대한 변경이나 일탈, 재작업·재처리·회수(recovery) 뒤에는 추가 배치를 넣도록 합니다. 21 CFR 211.166 은 통계적 근거의 검체 수·시험 시점, 시판 용기·마개 그대로의 시험, 결과의 보관조건·유효기간 반영을 요구합니다. 실사에서는 프로그램이나 서면 계획서 자체가 없는 경우, 연간 배치가 빠진 경우, 규격 이탈(OOS)·추세 이탈(OOT) 결과가 시장 제품 영향 평가로 이어지지 않은 경우가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 원료의약품(API)의 안정성 특성을 모니터링하고 그 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 재시험일 또는 사용기한을 확인하도록 설계된 문서화된 지속적 안정성 시험 프로그램을 수립하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-12-17

2. 귀사는 유통된 의약품에 표시된 사용기한을 뒷받침하는 지속적 안정성 시험 프로그램을 수립하고 유지하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-10-29

3. 원료의약품(API)의 안정성 특성을 모니터링하고 그 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 재시험일 또는 사용기한을 확인하기 위한 적절하고 문서화된 지속적 안정성 시험 프로그램을 설계하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-04-09