귀사의 원료의약품(API)이 확립된 규격 및 기준에 부합하도록 보장하기 위해 수행된 모든 시험실 시험에서 도출된 완전한 자료를 포함하는 시험실 관리 기록을 갖추지 않았습니다. 귀사는 모든 시험실 분석에 관한 완전한 자료를 시험실 기록에 포함하지 않았고, 이에 따라 (b)(4) USP가 확립된 규격을 충족하는지 판단하는 데 불완전한 정보에 의존했습니다. 예를 들어, 저장용액 조제 문서가 부족했습니다…
원료의약품(API)의 안정성 특성을 모니터링하고 그 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 재시험일 또는 사용기한을 확인하기 위한 적절하고 문서화된 지속적 안정성 시험 프로그램을 설계하지 않았습니다. 귀사의 안정성 프로그램은 부적절합니다. 귀사는 2019년, 2020년 또는 2021년에 제조한 API 로트 중 최소 1개를 매년 안정성 시험에 투입하지 않았습니다. 귀사는 답변서에서 안정성 절차에 다음에 관한 구체성이 부족함을 인정했습니다…
각 원료의약품(API) 배치에 대해 규격 적합성을 판단하기 위한 적절한 시험실 시험이 수행되도록 보장하지 않았습니다. 귀사의 시험실 결과를 검토한 결과, 귀사는 최신 미국약전(USP) 각조에 따라 (b)(4) USP의 분석시험(함량 및 LOI)을 적절히 수행하지 않았으며, 시험방법이 USP 시험방법과 동등하거나 그보다 우수함을 뒷받침하는 자료도 없었습니다. 귀사의 답변에서 귀사는…
규격일탈 결과를 적절히 조사 및 문서화하고 적절한 시정조치를 시행하지 않았습니다. 귀사는 (b)(4)에 사용되는 유효성분으로 일부 표시된 원료의약품(API) (b)(4) USP를 제조합니다. 귀사는 규격일탈(OOS) 시험 결과를 적절히 조사하지 않았습니다. 구체적으로, 귀사는 함량 및 건조감량을 포함하여 API의 시험실 시험 중 얻은 다수의 OOS 결과에 대해 적절한 조사 및 시정조치가 부족했습니다…
미국 FDA가 2024-04-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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