문서화된 절차에 따라 원료의약품(API) 제조 관련 문서를 작성, 검토 및 승인하지 않았습니다. 귀사는 모든 CGMP 관련 제조 활동을 수행 시점에 문서화하지 않았습니다. 당국 조사관은 귀사의 제조 구역에서 표시가 없는 다수의 (b)(4) 드럼을 관찰했습니다. 귀사 직원은 이 드럼에 여러 공정에서 나온 (b)(4)이 들어 있다고 설명했으나, 어떤 제품 및 공정과 관련되었는지 확인하지 못했습니다. 또한…
귀사의 품질부서는 귀사 시설에서 제조되는 원료의약품(API)이 CGMP를 준수하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다. 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조 작업이 적절하도록 보장하기 위한 통상적인 QU 기능을 수행하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 수행하지 않았습니다. • 미국으로 출하되는 의약품에 대해 귀사의 변경관리 절차를 준수하지 않았습니다. 귀사는 (b)(4) 제조공정에서 서로 다른 (b)(4)을 사용하는 것을 변경관리 절차를 통해 평가하지 않았습니다…
원료의약품(API)의 안정성 특성을 모니터링하고 그 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 재시험일 또는 사용기한을 확인하도록 설계된 문서화된 지속적 안정성 시험 프로그램을 수립하지 않았습니다. 귀사의 안정성 프로그램은 부적절했습니다. 귀사는 2021년, 2022년 및 2023년에 제조한 각 API의 최소 1개 배치를 안정성 시험에 투입하지 않았습니다. 또한 귀사 시설에는 안정성 챔버나 안정성 및 보관 검체가 없었습니다. 귀사의…
장비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차를 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 귀사는 비전용 제조장비가 의도된 용도에 적합하도록 보장하기 위한 세척 절차를 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 또한 장비가 파손된 상태로 관찰되는 등 이를 적절히 유지관리하지 않았습니다. 귀사의 품질보증 담당자는 귀사가 비전용 제조장비에 대한 세척 밸리데이션을 수행하지 않았다고 진술했습니다…
귀사의 제조공정이 사전에 정한 품질 특성을 충족하는 원료의약품(API)을 재현성 있게 생산할 수 있음을 입증하지 않았습니다. 또한 귀사의 시설, 장비 및 시험방법이 의도된 용도에 적합하다는 보장이 없습니다. 귀사는 모든 API 제조공정, 장비 및 시설이 사용에 적합하도록 보장하는 프로토콜을 수립하고 계획을 시행하지 않았습니다. 예를 들어, • 귀사는 공정 성능에 관한 기록을 제출하지 못했습니다…
미국 FDA가 2024-12-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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