1설비/시설
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 청결하고 위생적인 상태로 유지하고 설치류, 조류, 곤충 및 기타 해충의 침입이 없도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.56(a)). 귀사는 국소용 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 당국 조사관은 원료 보관 구역에서 해충 활동을 관찰했으며, 귀사의 의약품 제조 구역에서 누수 흔적과 누락된 천장 타일을 확인했습니다…
Inspection Record
Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 적합함을 확인하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 위해성 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요한 적절한 시험실 시험을 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 다음을 수행하지 않았습니다…
3안정성/보관
귀사는 적절한 안정성 시험으로 뒷받침되는 사용기한이 의약품에 표시되도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.137(a)). 귀사는 유통된 의약품에 표시된 사용기한을 뒷받침하는 지속적 안정성 시험 프로그램을 수립하고 유지하지 않았습니다. 지속적 안정성 프로그램 없이는 귀사의 의약품이 표시된 유효기간 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태를 유지한다는 보장이 없습니다. 귀사의 답변에서 귀사는 다음 과정에 있다고 진술했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-10-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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