원본성·원기록Original Data / Original Record

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원본성은 최초 포착 데이터와 그 맥락·메타데이터를 보존해 선택적 전사나 재구성을 방지합니다. 실사에서는 전자 원파일 대신 계산된 요약·인쇄물만 보존하거나 임시 기록을 폐기한 점이 지적됩니다. 원자료 지정 근거, 장비 저장파일, 메타데이터·감사추적, 진본사본 생성·인증과 보존을 봅니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 시험실 기록에는 원기록이 정확성, 완전성 및 확립된 기준의 준수 여부에 관해 검토되었음을 나타내는 제2 검토자의 이니셜 또는 서명이 포함되어 있지 않습니다.

   FDA · FDA 483 · 2025-02-07

2. 시험실 기록은 원기록이 정확성, 완전성 및 설정 기준 준수 측면에서 검토되었음을 보여주는 두 번째 사람의 이니셜 또는 서명을 포함하지 않는다.

   FDA · FDA 483 · 2026-04-28

3. 실험실 기록에는 원기록이 정확성, 완전성 및 확립된 기준 준수 여부에 대해 검토되었음을 보여주는 두 번째 사람의 이니셜 또는 서명이 포함되지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17