1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 설계된 절차에는 무균공정(aseptic process)에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았습니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되어 문서화되어 있지 않습니다.
3시험실/품질관리
시험실 기록에는 원기록이 정확성, 완전성 및 확립된 기준의 준수 여부에 관해 검토되었음을 나타내는 제2 검토자의 이니셜 또는 서명이 포함되어 있지 않습니다.
4공정밸리데이션
공정 중 자재 및 의약품의 특성에 변동을 야기할 수 있는 제조공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되어 있지 않습니다.
5공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 순도 및 품질을 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다.
6품질부서 관리감독
품질관리부서가 수행하는 검체 채취 및 시험의 허용기준은 의약품 배치의 승인 및 출하 조건으로서 해당 배치가 적절한 통계적 품질관리 기준을 충족하도록 보장하기에 적절하지 않습니다.
7일탈/CAPA/조사
해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 모든 불일치를 철저히 검토하지 않았습니다.
8교육/작업자
의약품의 제조 및 가공에 종사하는 직원에게 배정된 업무를 수행하는 데 필요한 교육과 경험이 부족합니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-02-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
