Ohm Laboratories, Inc. — FDA 483 지적사항

귀하는 컴퓨터 또는 관련 시스템에 입력된 데이터의 백업 파일을 항상 유지하지 못했고, 하드 카피나 대체 시스템을 보관하여 데이터가 정확하고 완전하며 변경, 삭제 또는 손실되지 않도록 보장하는 백업 작업 절차를 마련하지 못했했다.

TYPE ESTABUSHMENT INSPECTED Rx Drug Manufacturer. 시험실 reference standard, 시약 및 표준용액의 모든 시험과 표준화에 대해 완전한 기록이 유지되어야 했다.

적절한 유효 기간을 결정하기 위해 각 의약품의 적절한 수의 배치를 시험하지 않았으며 그러한 데이터 기록도 유지하지 않았했다.

마무리 작업(finishing operations) 완료 시점에 대표 단위(representative units) 샘플을 채취하여 라벨 표시(labeling)의 정확성을 육안으로 검사하지 않았다.

신청서에 설정된 규격에 하나 이상의 유통 batch가 부합하지 않는다는 정보를 받은 후 3영업일 이내에 NDA-Field Alert Report가 제출되지 않았다.

master production and control records 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 인원에 의해서만 이루어지도록 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 시행되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임 및 절차가 서면화되어 있지 않았고, 완전히 준수되지도 않았다.

기기 및 장치의 교정(calibration)을 기술하는 절차가 미흡하게 작성되었거나 준수되지 않았다.

구성 요소의 샘플링 및 시험에 대해 서면 절차를 따르지 않했다.

TYPE ESTABLISHMENT INSPECTED Rx Drug Manufacturer에서 의약품에 대한 서면 안정성 프로그램이 시험용 보관 검체의 보관 조건을 설명하지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록은 완전한 제조, 관리, 지시사항, 특별 표기 및 주의사항을 포함하지 않아 결함이 있었다.

제조에 불출된 각 구성품 용기는 배치기록(batch records)에 명시된 중량 또는 계량이 정확한지 보장하기 위해 두 번째 사람이 검사하지 않았다.

실험실 기록에는 원기록이 정확성, 완전성 및 확립된 기준 준수 여부에 대해 검토되었음을 보여주는 두 번째 사람의 이니셜 또는 서명이 포함되지 않았다.

연차보고서에는 승인된 신청에 따라 유통업체에 유통된 수량을 포함하여 유통된 의약품 수량에 대한 정보가 포함되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 문서화 절차가 없었다.

확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 문서화 규격을 충족하지 못한 구성품 및 의약품 용기 로트를 부적합 처리하지 않았다.