Glossary
오버킬 멸균Overkill Sterilisation
다른 표기overkill sterilization
적절한 내성의 생물학적 지표에 대해 최소 12 log10 감소를 제공하도록 설정한 멸균공정입니다.
출처 · EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Overkill sterilisation
자세히
오버킬 접근은 초기 오염부하의 정밀한 내열성 정보에 덜 의존하면서 높은 멸균보증을 제공하지만 제품·용기 열안정성을 함께 입증해야 합니다. 실사에서는 12-log 근거, 최악 적재·냉점, BI 특성 및 사전 바이오버든 모니터링이 불충분한 점이 지적됩니다. 주기개발·PQ, BI 자료, 열분포·침투, 바이오버든 추세와 제품안정성 자료를 확인합니다.
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출처
EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Overkill sterilisationGRM 규제 용어사전
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