오버킬 멸균Overkill Sterilisation

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오버킬 접근은 초기 오염부하의 정밀한 내열성 정보에 덜 의존하면서 높은 멸균보증을 제공하지만 제품·용기 열안정성을 함께 입증해야 합니다. 실사에서는 12-log 근거, 최악 적재·냉점, BI 특성 및 사전 바이오버든 모니터링이 불충분한 점이 지적됩니다. 주기개발·PQ, BI 자료, 열분포·침투, 바이오버든 추세와 제품안정성 자료를 확인합니다.

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