무균보증수준Sterility Assurance Level (SAL)

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 멸균 전 바이오버든 결과가 TNTC인 미멸균 완제품 단위 로트의 SAL을 계산하는 귀사의 접근법은 다음과 같지 않습니다…

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-09-29

2. 귀 시설의 일부 의약품, 예를 들어 Nalbuphine 10 mg/mL in 0.2% Saline 은 라벨에 다음 사항을 포함하지 않았습니다: FDCA 제503B(a)(10)(A)(iii)조에서 요구하는 의약품의 확립된 명칭(established name) 및 제형.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-08-17

3. 공정 중 생물부하 시험은 생물부하 수준이 밸리데이션된 무균보증수준(SAL)을 초과하지 않도록 보장하는 데 있어 필수적입니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-01-09

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