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사용 전 멸균 후 필터 완전성시험Pre-use Post Sterilisation Integrity Test (PUPSIT)
멸균된 최종 필터 조립체가 준비·설치 과정에서 손상되지 않았는지 사용 전에 확인하는 완전성시험입니다.
출처 · EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §8.87
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PUPSIT는 필터 멸균·설치 후 사용 전에 손상이나 완전성 상실을 찾아 멸균여과의 시작상태를 보증합니다. 실사에서는 기술적으로 불가능하다는 주장에 충분한 위험평가·대체통제·공급망 지식이 없거나 시험이 제품 품질에 미치는 영향이 검증되지 않은 점이 지적됩니다. 필터 조립도, 위험평가, 시험 원자료, 대체통제와 사후시험·조사기록을 확인합니다.
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출처
EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §8.87GRM 규제 용어사전
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