Glossary
필터 완전성시험Filter Integrity Test
다른 표기filter integrity testing
필터가 손상되지 않고 요구된 보유 성능을 유지하는지 확인하는 비파괴 시험입니다.
출처 · EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Filter integrity test
자세히
필터 완전성시험은 멸균여과 필터의 물리적 건전성이 미생물 보유성능과 연결됨을 배치별로 확인합니다. 실사에서는 시험값과 검증된 미생물 보유성의 상관관계 부족, 부적합 결과의 재시험·조사 미흡, 필터 제거 후 시험이 지적됩니다. 시험법 밸리데이션, 사전·사후 원자료, 필터 인증서, 배치기록과 실패조사를 봅니다.
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출처
EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Filter integrity testGRM 규제 용어사전
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