Glossary
멸균등급 필터Sterilising-grade Filter
다른 표기sterile filtersterilizing filter
적절히 검증되어 액체 또는 가스에서 미생물을 제거해 무균 여과 결과를 얻는 통상 최대 공칭공극 0.22 µm 필터입니다.
출처 · EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§6.19, 8.79–8.95
자세히
멸균등급 필터는 최종멸균이 불가능한 제품에서 핵심 미생물 장벽이므로 제품 적합성·흡착·추출물·미생물 보유성을 검증해야 합니다. 실사에서는 필터와 제품의 호환성, 최대 시간·압력·부피, 사전 바이오버든과 완전성시험 관리가 부족한 점이 지적됩니다. 필터 밸리데이션, 공급자 인증서, 공정변수, PUPSIT·사후시험과 배치기록을 봅니다.
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출처
EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§6.19, 8.79–8.95GRM 규제 용어사전
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