순도시험Purity Test

일본·영국 실사의 같은 주제 사례

PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.

• 1. 안정성 모니터링 절차는 지정된 유효기간 내에 OOS 시험 결과를 얻거나 OOS 결과가 나올 가능성을 시사하는 데이터를 얻은 경우, QC부서 안정성 시험 부문의 관리자가 이를 제조관리 책임자와 품질부서 책임자에게 보고하고, 제조관리 책임자 또는 품질부서 책임자가 판매허가 보유자에게 알리도록 정하고 있다. 피실사 제품의 2024년 연간 제품품질평가(이하 "APQR")의 안정성 모니터링 보고서에서, 지정된 유효기간 내에 OOS 안정성 시험 결과가 나올 가능성이 있는 다음 사례들이 확인되었으나, 안정성 시험 부문 관리자는 해당 …

  1. The stability monitoring procedure specified that in the event of obtaining OOS test result or obtaining a data indicating a possibility of obtaining OOS result within the assigned shelf life, the manager of stability testing section in the QC unit should report such data to the manufacturing …

  PMDA · FY2025 · No.7 · 원문 파일

• 7. 안정성 모니터링과 관련하여 다음과 같이 여러 미흡 사항이 확인되었다. (1) 실사 대상 제조소는 안정성 모니터링 프로그램의 시료를 보관 개시 후 1년, 2년, ●년 시점에 안정성 시험 챔버에서 꺼내고, 시료의 분석 시험은 챔버에서 꺼낸 후 1개월 이내에 실시한다고 설명했다. 그러나 이번 실사 시점에 총 ●개 시료의 분석 시험이 지연되어 있었다. 이 중 ●개 시료는 1년 6개월 전에, ●개 시료는 1년 전에, ●개 시료는 6개월 전에 시험했어야 했다. (GMP 성령 제11조의2 제1항 제3호 위반) (2) 전 완제품을 대상으로 …

  7. Multiple deficiencies were observed in relation to the stability monitoring as follows: (1) The inspected site explained that the samples in the stability monitoring program are taken from the stability chamber at the time point of 1 year, 2 years and ● years after the start of storage, and …

  PMDA · FY2024 · No.20 · 원문 파일

일본 PMDA 사례 2건 보기 →

MHRA 2018·2019 실사 지적에서 EU GMP Chapter 6 인용 593회 보기 →