Glossary

불순물Impurity

원료의약품이나 완제의약품에서 의도한 유효성분 또는 첨가제가 아닌 성분입니다.

자세히

불순물은 원료·공정·완제품의 규격 적합성과 안정성을 판단하는 시험실 의사결정에 직접 쓰입니다. 실사에서는 승인된 시험법 미준수, 부적절한 재시험·데이터 제외, 표준품 관리 미흡, 이상결과의 불완전한 조사가 지적됩니다. 규격서·시험방법, 원자료와 감사추적, 표준품·시약 기록, OOS/OOT 조사 및 안정성 자료를 봅니다.