Glossary

불순물Impurity

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원료의약품이나 완제의약품에서 의도한 유효성분 또는 첨가제가 아닌 성분입니다.

함께 보면 좋은 용어

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

귀사는 의료용 가스 완제품 배치의 불순물 및 유효성분인 Oxygen, USP와 Nitrogen, NF의 확인 및 함량을 적절히 시험하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-09-17
구체적으로, 귀사가 제공한 시험성적서(COA) 및 배치기록에는 유효성분 함량에 대한 적절한 정량시험이나 불순물시험이 포함되어 있지 않습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-04-02
귀사는 API에서 (b)(4) 불순물을 검출한 이후, (b)(4) 의약품의 제조 과정에서 생성되는 (b)(4) 및 (b)(4) 불순물을 포함한 유전독성 불순물을 기존의 세척 절차 및 관행이 제거하거나 감소시키는지 여부를 확인할 목적으로 다수의 위험평가를 수행하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2022-11-01

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GRM 규제 용어사전

쉬운 우리말 풀이와 공식 출처로 정리했습니다. 모르는 용어가 나오면 여기서 찾아보세요.