분석절차·시험방법Analytical Procedure

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 배치 처분 결정 전에 각 의약품 배치를 분석하는 데 사용하는, 시험방법을 포함한 화학 및 미생물 규격 목록.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-03-05

2. 로트 처분 결정 전에 각 로트의 의약품을 분석하는 데 사용하는 시험방법을 포함한 화학 및 미생물 규격 목록.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-10-28

3. 의약품에 대한 문서화된 안정성 프로그램에 신뢰성 있고 의미 있으며 구체적인 시험방법이 포함되어 있지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2024-11-12

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실사 대비 노트

일본·영국 실사의 같은 주제 사례

PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.

• 현지 실사 시점에 ●의 시험방법 기술이전이 완료되지 않았으며, ●의 시험 및 검사 방법이 기대한 결과를 일관되게 제공할 수 있는지 아직 검증되지 않았다. (성령 제8조 제1항 제3호 위반) 기술이전을 완료한 후 이 밸리데이션 결과를 신속히 제출할 것. 또한 시험 절차서와 마스터 시험지시서 및 기록서를 작성하여 제출할 것.

  Technical transfer of the test method for ● was not completed at the time of our on-site inspection, and it was not verified yet that the test and inspection method for ● is capable of consistently giving the expected results. (violation of paragraph 1-3, Article 8 of the Orinance) After completion …

  PMDA · FY2025 · No.35 · 원문 파일

• 1. 판매허가 신청서류에 기재된 피실사 제조소의 제조 절차는 피실사 제조소가 API의 수입시험(acceptance test)을 실시하도록 정하고 있다. 이 규정에 따라 피실사 제조소는 판매허가 별첨에 규정된 API ●의 규격을 보증해야 한다. 그러나 필요한 규제 절차를 거치지 않고 API의 유연물질 ● 시험방법을 변경한 결과, 판매허가와 실제 제조 운영 사이에 불일치(이하 불일치)가 발생했다. (GMP 성령 제3조 제2항 위반) 다음과 같이 적절한 조치를 취할 것. (1) 판매허가와 실제 제조 운영 사이에 추가 불일치가 있는지 …

  1. The description of the manufacturing procedure in the inspected manufacturing site in the marketing authorization dossier defines that the inspected site should carry out acceptance test of API. In accordance with this provision, the inspected site have to assure the specifications of API ● …

  PMDA · FY2024 · No.5 · 원문 파일

• 2. ●의 ● 정량 분석과 ●의 정량 분석을 아래와 같이 이 제품의 판매 허가 사항에 기재된 방법과 다르게 실시했다. (GMP 성령 제3조의2 위반) (a) HPLC 방법에 사용한 컬럼의 내경은 ● mm로, 판매 허가 사항의 시험방법에 규정된 ● mm와 달랐다. (b) 판매 허가 사항에는 HPLC 방법의 이동상 유속을 용출액의 유지시간이 정해진 시간(분)이 되도록 조정하도록 규정되어 있었다. 그러나 실사 대상 제조소는 유속을 조정하지 않았고 용출액의 유지시간이 판매 허가 사항과 일치하지 않았다. (c) 판매 허가 사항에는 …

  2. Quantitative analysis of ● of ●, and quantitative analysis of ● were carried out by the methods described in the marketing authorization of this product, as described below; (Violation of Article 3-2 of GMP ministerial ordinance) (a) The inner diameter of the column used for the HPLC method was …

  PMDA · FY2024 · No.36 · 원문 파일

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