Glossary

분석절차·시험방법Analytical Procedure

다른 표기analytical methodtest method

시험분석을 수행하기 위해 상세히 기술한 일련의 작업과 조건입니다.

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

입고 벌크 의약품과 완제의약품을 평가하고 (b)(4) 시스템을 모니터링하기 위한 미생물 시험실 시험방법이 부적절했습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-06-18
귀사의 품질부서(QU)는 완제의약품 출하 시험 및 용수 시스템 모니터링을 위해 계약 시험실에서 수행한 화학 및 미생물 시험방법이 부적절하지 않도록 보장하지 못했습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2025-02-11
귀사의 시험실 결과를 검토한 결과, 귀사는 최신 미국약전(USP) 각조에 따라 (b)(4) USP의 분석시험(함량 및 LOI)을 적절히 수행하지 않았으며, 시험방법이 USP 시험방법과 동등하거나 그보다 우수함을 뒷받침하는 자료도 없었습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-04-09

2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.

GRM 규제 용어사전

쉬운 우리말 풀이와 공식 출처로 정리했습니다. 모르는 용어가 나오면 여기서 찾아보세요.