정량한계Quantitation Limit

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정량한계는 분석절차가 의도된 품질특성을 신뢰성 있게 측정하는지 설명하는 성능특성 또는 관리개념입니다. 실사에서는 사전 기준·통계 근거가 불충분하거나 실제 시료·범위·최악조건을 대표하지 않는 시험, 교정상태 미확인이 지적됩니다. 분석법 밸리데이션 계획서·보고서, 원자료, 계산식, 장비 교정·적격성 및 변경기록을 확인합니다.

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