정량한계Quantitation Limit

일본·영국 실사의 같은 주제 사례

PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.

• 세척 관행 및 세척 밸리데이션과 관련하여 다음 미흡 사항이 확인되었다. 실사 대상 제품 ●와 설비를 공유하는 다른 제품 간 교차오염을 방지하기 위해 세척 밸리데이션을 적절히 실시해야 하고, 일상 세척 작업도 적절히 관리·기록해야 한다. 세척 밸리데이션, 세척 절차 및 세척 기록의 미흡 사항이 관찰된 점을 고려하여, 이미 유통된 ●에 대한 영향 평가와 이러한 미흡 사항의 근본 원인 조사를 실시하고 그 평가 및 조사 결과를 보고할 것. (1) 세척 절차의 초판은 ●년 ●월 ●일에 수립되었고 ●년 ●월 ●일에 개정되었다. 세척 절차 …

  Following deficiencies were observed related to cleaning practices and cleaning validations. Cleaning validation should be adequately carried out to prevent cross contamination between other products sharing the equipment with the inspected product ●, and routine cleaning operation should be …

  PMDA · FY2024 · No.33 · 원문 파일

• MM 20YY에 발생한 OOS 사례(보고서 번호 X)에서, 제품 안정성 모니터링 X개월 시점의 시험 X에서 주피크 직후에 X% 피크가 관찰되었다. 이 피크는 컬럼 상태로 인해 주성분이 부분적으로 분리되어 다른 위치에서 용출된 것으로 판단되었다(이하 "분리 피크"). OOS 조사에서는 기존 분석 컬럼(X, X μm)(이하 "기존 컬럼")과 다른 제조업체의 분석 컬럼(X, X μm)(이하 "신규 컬럼")을 모두 분석했다. 분석 결과 신규 컬럼에서는 분리 피크가 나타나지 않아, 시험에 기존 컬럼 대신 신규 컬럼을 사용했다. 그러나 컬럼 …

  In the OOS case (Report No. X) occurred in MM 20YY, X-percent peaks were noted immediately after the main peak of the test X at X months of the product stability monitoring. The peaks were considered to be associated with the major component partially separated and eluted at different positions due …

  PMDA · FY2023 · No.23 · 원문 파일

일본 PMDA 사례 2건 보기 →