21 CFR 211.160 지적사례

21 CFR 211.160(b)에서 요구하는, 원료·의약품 용기·마개·공정 중 물질·표시기재 및 완제의약품이 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)의 적절한 기준에 적합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격·표준·시험절차를 포함하는 시험실 관리기준(laboratory controls)을 수립하지 않았다. 예를 들어, 해당 업체의 제대(umbilical cord) 유래 제품 검체는 무균시험(sterility testing) 전에 동결되었다가 해동된다. 검체를 동결하면 시험 전에 검체 내에 미생물이 존재하더라도 이를 사멸시키거나 손상시킬 수 있으므로, 동결 이전에 존재했던 오염이 신뢰성 있게 검출되지 않을 수 있다.

귀사의 품질관리부서는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 대해 설정된 기준규격에 적합하도록 보증할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조에 대하여 적절한 감독을 수행하지 않았다. 예를 들어 귀사의 QU는 다음 사항을 보증하지 못했다. 즉, 해당 업무에 적용되는 적절한 문서화된 책임과 절차의 수립…

귀사는 구성 성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 표시기재, 의약품이 확인시험·함량·품질·순도의 적절한 기준에 적합하도록 보증하기 위해 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격·표준·시료채취계획·시험절차를 포함하는 시험실 관리를 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 구성 성분 및 의약품이 미생물학적으로 …적절히 모니터링되도록 보증하지 못하였습니다…

귀사는 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, labeling 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, sampling plan 및 시험 절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 못하였다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 대체 (b)(4) 미생물 시험 방법을 충분히 validate하지 못하였다. 귀사는…

귀사는 요구되는 실험실 관리 기전(laboratory control mechanisms)을 수행 시점에 문서화하지 못했고, 요구되는 실험실 관리 기전으로부터의 이탈을 기록하고 정당화하지 못했다(21 CFR 211.160(a)). 미생물 실험실 기록에 대한 귀사의 관리가 미흡하였다. FDA 조사관은 배양기 내의 미생물 배지(무균, 환경모니터링 및 용수 시료용)에 적절한 문서화가 없음을 확인하였다. 예를 들어, 귀사는 원자료(raw data) 및 정보를 보유하지 않았다…

귀사는 구성요소(components), 의약품 용기, 마개, 공정중 물질, 표시(labeling) 및 의약품이 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)의 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위하여 마련된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격·표준·시료채취계획·시험절차를 포함하는 실험실 관리(laboratory controls)를 확립하지 못하였다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 의약품 시험에 사용되는 대체 미생물 시험법(alternative microbial methods)을 적절히 밸리데이션하지 못하였다…