귀사는 유해미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 완제의약품의 각 배치에 대하여 필요한 적절한 실험실 시험을 수행하지 않았다(21 CFR 211.165(b)). 귀사는 출하 전 각 배치에 대한 적절한 미생물 시험을 보장하지 않았다. 완제 OTC 의약품의 미생물학적 특성(예: 총균수, 유해미생물)을 판정하기 위해 사용한 비공정서(non-compendial) 시험법이 부적절했다. 구체적으로 적절한 배양시간이 설정되어 있지 않았고, 적절한 시험법 적합성(method suitability)이 확인되지 않았으며, 양성 및 음성 대조가 없었다. 또한 이 비공정서 시험법을 밸리데이션하지 않았다. 귀사의 답변은 부적절하다. 귀사는 향후 출하시험을 위해 계약 시험기관이 미국약전(USP) <61> 및 <62> 시험법의 밸리데이션을 수행할 것이라고 밝혔다. 귀사가 제출한 실험실 관리 및 시험법 관리 절차와 미생물 시험법 밸리데이션 계획을 언급한 CAPA-2026-005 은, 이미 유통된 제품이 출하 전에 적절히 시험되었음을 보장하는 시정조치로서 충분함을 입증하지 못하며, 제품 품질에 대한 소급적 평가도 포함하고 있지 않다. 시험은 귀사가 제조하는 의약품이 의도된 용도에 적합한 사전에 정해진 모든 품질특성에 부합함을 보장하기 위해 필수적이다. 귀사가 각 배치에 대한 적절한 시험을 수행하지 않았기 때문에, 해당 제품이 완제품 규격 전체에 부합하는지, 소비자에게 출하하기에 적합한지를 알 수 없다. 본 서한에 대한 답변으로 다음을 제출하라. 배치 출하 판정 전에 각 배치를 분석하는 데 사용하는 화학적·미생물학적 규격 목록(시험법 포함). 본 서한 일자 기준으로 유효기간 이내인, 미국으로 유통된 모든 배치의 품질을 판정하기 위해 보관용 검체(retain samples)에 대한 완전한 화학적·미생물학적 시험을 수행하기 위한 실행계획과 일정. 각 배치의 보관용 검체 시험에서 얻은 모든 결과의 요약. 이러한 시험 결과 품질이 기준에 미달하는 의약품이 확인되면 고객 통지 및 제품 회수(recall) 등 신속한 시정조치를 취하라.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기US · 21 CFR
21 CFR 211.165 지적사례
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귀사의 품질관리부서는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 대해 설정된 기준규격에 적합하도록 보증할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조에 대하여 적절한 감독을 수행하지 않았다. 예를 들어 귀사의 QU는 다음 사항을 보증하지 못했다. 즉, 해당 업무에 적용되는 적절한 문서화된 책임과 절차의 수립…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 각 의약품 제품 배치에 대하여, 출하(release) 전 각 유효성분의 확인시험(identity) 및 함량(strength)을 포함한 최종 규격에의 만족스러운 적합 여부를 판정하기 위한 적절한 실험실적 판정을 수행하지 못하였고, 유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 제품 배치에 대하여 필요에 따른 적절한 실험실 시험을 수행하지 못하였다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 일반의약품(over-the-counter)을 적절히 시험하지 못하였다…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 시험 방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성을 설정하고 문서화하는 데 실패하였습니다(21 CFR 211.165(e)). 귀사가 섹션 704(a)(4)에 따라 기록 요청에 대한 응답에서 원자재 및 완제 의약품 분석에 사용된 시험 방법을 적절히 밸리데이션하지 못했음을 나타냈습니다. (b)(4)에 대한 활성 성분 시험의 방법 밸리데이션 또는 검증이 완료되지 않았습니다. 귀사의 분석 방법은 …
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 시험 방법의 정확성, 민감도, 특이도 및 재현성을 설정하고 문서화하는 데 실패하였습니다(21 CFR 211.165(e)). 귀사는 대체 신속 미생물 시험 방법을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 귀사는 완제품의 신속 미생물 시험을 위해 Neogen Soleris Next Generation System을 사용하고 있으며(예: 총 호기성 세균 수, 총 세균 수, 특정 미생물), 해당 시스템이 동등하거나 더 우수하다는 것을 입증하지 못하였습니다…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 각 배치의 의약품에 대하여, 출하 승인 전에 각 유효성분의 동일성 및 함량을 포함하여 최종 규격에의 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실적 판정을 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는 이의(objectionable) 미생물이 없어야 하는 각 배치의 의약품에 대하여 필요에 따라 적절한 실험실 시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 다음을 실시하지 못하였습니다…
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