정밀성Precision

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정밀성은 같은 균질 검체를 정해진 조건에서 여러 번 측정했을 때 결과의 산포(흩어짐)이며, 참값과의 근접성을 뜻하는 정확성과 구분됩니다 — 결과가 서로 잘 모여 있어도 한쪽으로 치우쳐 있으면 정밀하지만 정확하지 않은 것입니다. ICH Q2(R2)는 정밀성을 반복성(같은 조건·짧은 시간)·실험실내 정밀성(다른 날·환경·분석자·장비)·재현성(실험실 간) 세 수준으로 나누고, 반복성은 보고 가능 범위를 덮는 9회 이상(예: 3농도×3반복) 또는 100% 시험농도에서 6회 이상 측정으로 확인하며 표준편차·상대표준편차(RSD)와 신뢰구간을 보고하도록 합니다(§3.3.2). 실사에서는 실험실내 정밀성을 생략하고 반복성만으로 밸리데이션을 마친 경우, RSD 허용기준의 근거가 없는 경우, 인위적으로 만든 검체를 쓰고도 그 이유를 적지 않은 경우, 21 CFR 211.160(b)(4)가 요구하는 계측기 교정 프로그램의 정확성·정밀성 한계가 정해지지 않은 경우가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 특이성, 정량한계, 검출한계, 직선성, 정확성, 정밀성, 실험실내정밀성 및 안정성시험에 대한 크로마토그래피 컬럼 온도 정보가 기록되지 않았습니다; d.

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2. 기기, 장치, 게이지 및 기록장치에 대한 문서화된 교정(calibration) 절차에 구체적 지시사항, 일정, 정확성 및 정밀성 한도, 한도 미충족 시 시정조치 규정이 포함되어 있지 않아 미흡하다.

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3. 기타 사항으로, [별표 1] 6.3에 따라 실험실간 정밀성(정밀성 시험)을 수행할 때 동일한 검체로 수행할 것을 지적받았다.

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