Glossary
원료·원료약품Raw Material
중간체 또는 원료의약품 제조에 사용하도록 정해진 일반적인 출발물질입니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 각 원료, 의약품 용기 및 마개 로트를 적절히 검체채취, 시험 또는 검사하고 품질관리부서가 사용을 승인할 때까지 사용을 보류하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-09-05 -
귀사는 의약품 각 구성원료의 확인(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 이상 실시하지 않았다(21 CFR 211.84(d)(1)).
FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-04 -
예를 들어, 2024년 4월 15일 FDA 조사관들은 새로 채취한 원료혈장 단위가 냉동고 (b)(4)의 판지 상자 안에 즉시 놓이는 것을 관찰했습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-10-15
