공여자의 단백질 조성 수치가 허용 가능한 수준으로 회복되었을 때, 책임의사가 해당 공여자의 혈장분리반출(plasmapheresis) 프로그램 복귀를 승인하지 못하였습니다 [21 CFR 640.65(b)(2)(i)]. 예를 들어, 2024년 3월 22일 채취된 검체에 대한 공여자 (b)(6)의 혈청단백전기영동(serum protein electrophoresis) 시험 결과, 총단백질이 데시리터당 6.0그램 미만으로 나타났습니다. 2024년 4월 2일 해당 공여자로부터 채취된 또 다른 검체는 정상범위 내에 있었고, 2024년 4월 8일 의사대행자 AP가 검토 및 승인하였습니다. 그러나 요구되는 대로 책임의사가 해당 공여자의 혈장분리반출 프로그램 복귀를 승인하였다는 문서는 없습니다. 이후 2024년 4월 26일 공여자 (b)(6)로부터 원료혈장(Source Plasma)이 채취되었습니다.
혈액 또는 혈액성분의 채취, 가공, 적합성시험, 보관 또는 유통을 담당하는 인력이, 자신에게 부여된 직무를 능숙하게 수행함을 보증하고 최종 제품이 그것이 표방하거나 표시하는 안전성, 순도, 함량, 정체성 및 유효성을 갖도록 필요 시 전문 교육을 포함한 적절한 교육 및 경험을 갖추지 못하였습니다 [21 CFR 606.20(b)]. 예를 들어, 2022년 9월 27일 이후, 귀사의 의료책임자(Medical Director)로부터 의사대행자(physician substitute)로 승인된 (b)(4)명의 직원 중 9명이, 귀사의 표준작업절차서 03.05 "의사대행자 교육 프로그램"(시행일: 2020-05-27)에서 요구하는 (b)(4)(최소) 교육 프로그램을 이수하지 못하였습니다.
각 혈액 및 혈액 구성성분 단위의 채취, 가공, 적합성 시험, 보관 및 유통에서 중요한 각 단계를 수행하는 동시에 모든 단계를 명확히 추적할 수 있도록 기록을 유지하지 않았습니다. 모든 기록은 읽을 수 있고 지워지지 않아야 하며, 작업 수행자를 식별하고, 각 기입일을 포함하며, 시험 결과와 그 해석을 표시하고, 사용기한을 표시해야 합니다…
추가 제조 목적의 혈액 및 혈액 구성성분의 채취, 가공, 보관 및 유통에 관한 모든 단계에서 문서화된 표준작업절차를 준수하지 않았습니다[21 CFR 606.100(b)]. 예를 들어, 2024년 4월 15일 FDA 조사관들은 새로 채취한 원료혈장 단위가 냉동고 (b)(4)의 판지 상자 안에 즉시 놓이는 것을 관찰했습니다. 이는 귀사의 표준작업절차 06.15 ‘혈장 제품 보관’(시행…과 상이했습니다…
미국 FDA가 2024-10-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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