1컴퓨터화시스템
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 컴퓨터를 포함한 자동, 기계, 전자 장비 또는 기타 유형의 장비가 적절히 작동하도록 보장하기 위해 수립된 문서화 프로그램에 따라 정기적으로 교정, 검사 또는 점검하지 않았습니다. 또한 마스터 생산 및…에 대한 변경을 승인된 직원만 수행하도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템의 적절한 관리를 실시하지 않았습니다…
지적 내용
2품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질시스템은 부적절했습니다. 품질부서(QU)는 일반의약품(OTC) 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 감독…
3품질부서 관리감독
귀사는 제조하는 약제품이 표방하거나 표시된 확인시험, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 확립하지 못하였으며, 귀사의 품질관리부서는 이러한 절차(모든 변경사항 포함)를 검토하고 승인하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 귀사의 약제품에 대한 적절한 공정 밸리데이션 프로그램 및 충분한 밸리데이션 연구를 갖추지 못하였습니다…
4품질부서 관리감독
귀사는 각 원료, 의약품 용기 및 마개 로트를 적절히 검체채취, 시험 또는 검사하고 품질관리부서가 사용을 승인할 때까지 사용을 보류하지 않았습니다. 귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(a)…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-09-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
