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시험용 검체·참고품Reference Sample
배치의 사용기간 중 필요할 때 분석하기 위해 보관하는 출발물질·포장자재·중간체 또는 완제품 검체입니다.
출처 · WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Reference sample; PIC/S PE 009-17 Annex 19
자세히
시험용 검체·참고품은 필요할 때 원료·포장자재 또는 완제품 배치의 시험을 다시 수행할 수 있도록 대표성을 갖춰 보관합니다. 실사에서는 채취량이 재시험에 부족하거나 대표성·식별·보관조건·보존기간과 접근통제가 절차에 맞지 않은 점이 지적됩니다. 검체채취 기록, 검체대장·라벨, 보관온도 추세, 수량 대조, 반출·시험·폐기기록을 확인합니다.
관련 조항
EU GMP Annex 19 §§1–4PIC/S PE 009-17 Annex 19
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출처
WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Reference sample; PIC/S PE 009-17 Annex 19GRM 규제 용어사전
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