Glossary

시험용 검체·참고품Reference Sample

배치의 사용기간 중 필요할 때 분석하기 위해 보관하는 출발물질·포장자재·중간체 또는 완제품 검체입니다.

자세히

시험용 검체·참고품은 필요할 때 원료·포장자재 또는 완제품 배치의 시험을 다시 수행할 수 있도록 대표성을 갖춰 보관합니다. 실사에서는 채취량이 재시험에 부족하거나 대표성·식별·보관조건·보존기간과 접근통제가 절차에 맞지 않은 점이 지적됩니다. 검체채취 기록, 검체대장·라벨, 보관온도 추세, 수량 대조, 반출·시험·폐기기록을 확인합니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

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출처

WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Reference sample; PIC/S PE 009-17 Annex 19
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