Glossary
보관용 검체·보존품Retention Sample
다른 표기reserve sample
완제품 배치의 표시·포장 상태를 확인할 목적으로 보관하는 완전 포장 단위의 검체입니다.
자세히
보관용 검체·보존품은 완제품 배치가 시판된 표시·포장 상태와 동일한 완전 포장단위로 보관해 외관·표시·포장과 추적성을 확인하게 합니다. 실사에서는 모든 포장형태를 대표하지 못하거나 수량·보관조건·보존기간이 부족하고 불만·위조 조사 시 신속히 제시하지 못한 점이 지적됩니다. 배치별 보존품 대장, 완전 포장상태, 보관조건·접근기록, 정기 실사와 폐기승인을 봅니다.
관련 조항
EU GMP Annex 19 §§1–4EU GMP Annex 19 §§7–9
