International Medication Systems Limited — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도, 세척 및 유지관리를 용이하게 하도록 적절한 설계, 충분한 크기 및 적합한 위치를 갖추도록 하지 못하였다(21 CFR 211.63). 귀사의 (b)(4) system은 설계, 모니터링 및 유지관리가 불충분하였다. 귀사는 의약품 제조 설비 세척에 (b)(4)를 사용하고, 동일한 system이 귀사의 (b)(4) system에도 공급된다. 점검 중…

귀사는 batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치 또는 batch나 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 조사하지 못하였다(21 CFR 211.192). 귀사는 active pharmaceutical ingredient 및 멸균 주사 의약품을 제조한다. 멸균 주사 제품에는 aseptically filled (b)(4)가 포함된다. 귀사는 충분한 조사를 수행하지 못하였다. 예를 들어 귀사는 불충분하게…

귀사는 충분한 크기의 명확히 지정된 구역에서 작업을 수행하지 못했고, aseptic processing area에서 오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역이나 기타 관리 시스템을 갖추지 못하였다. 또한 귀사는 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 aseptic 및 멸균 공정의 validation을 포함하는 적절한 서면 절차를 수립 및 준수하지 못하였다…