Glossary
시정 및 예방조치Corrective and Preventive Action (CAPA)
다른 표기시정·예방조치
발생한 문제의 재발과 잠재적 문제의 발생을 막기 위해 원인을 조사하고 조치를 실행·확인하는 체계입니다.
출처 · ICH Q10, §3.2.2 Corrective Action and Preventive Action System
자세히
CAPA는 확인된 부적합의 원인을 제거하고 잠재적 문제를 예방하며, 실행한 조치가 실제로 효과가 있었는지까지 확인하는 폐쇄형 절차입니다. 실사에서는 근본원인과 무관한 교육만 반복하거나 기한 연장, 영향범위 축소, 효과확인 없는 종결이 지적됩니다. 사건조사서, 근본원인 근거, 조치계획·책임자·기한, 변경관리와 효과확인 기록을 추적합니다.
관련 조항
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실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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소독제 효능 연구와 관련한 귀사의 답변은 세정 밸리데이션(CV) 요구사항에 대한 기존 CAPA를 언급하였으며, 갱신된 연구가 개시되었다는 점도 명시하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25 -
바이알 밀봉에 사용되는 캡에서 발견된 이물질과 관련하여, 귀사는 이물질을 식별하고, 해당 이물질이 공급업체에서 발생했는지 또는 (b)(4)에서 발생했는지 판단하며, 동일 공급업체의 다른 캡 로트나 문제가 된 해당 로트가 사용되었을 수 있는 다른 제품을 조사하고, 재발 방지를 위한 관리/CAPA를 마련하기 위한 근본원인 규명이나 평가를 실시하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-08 -
후속 실사의 주된 목적은 Saga Life Sciences가 2022년 11월 실사에 대응해 제시한 문서화된 시정 및 예방조치(CAPA)와 약속이 시설 전체 및 의약품품질시스템에 걸쳐 효과적으로 반영되었는지 평가·검증하는 것이었다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-01-19
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출처
ICH Q10, §3.2.2 Corrective Action and Preventive Action SystemGRM 규제 용어사전
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