1무균보증/무균공정
귀사는 구성 요소, 의약품 용기, 밀폐물, 공정 중 재료, 라벨링 및 의약품이 적절한 정체성, 강도, 품질 및 순도의 기준에 부합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 샘플링 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실 관리를 수립하지 못했습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사의 시각적 검사 프로그램은 귀사의 무균 주사 의약품이…
Inspection Record
Par Health USA, LLC & Endo USA, Inc. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 무균(sterile)임을 표방하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.113(b)). 부적절한 공정 시뮬레이션(Inadequate Process Simulation) 귀사의 배지 충전(media fill)은 무균 제조 작업을 정확히 모사하지 못하였습니다. 귀사의 데이터는 (b)(4) 라인의 경우 배치당 최대 무균 개입(aseptic intervention) 횟수가 (b)(4) 회를 초과하는 것으로 보고하였으며…
3무균보증/무균공정
귀사는 적절한 규모로 구체적으로 구획된 구역 내에서 작업을 수행하지 못하였으며, 무균 공정구역에서 오염 또는 혼동을 방지하기 위해 필요한 분리되거나 구획된 구역 또는 이에 준하는 다른 관리 체계를 갖추지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)(10)). 시설 및 설비 설계의 부적절성 귀사는 (b)(4) 용 제품을 포함하되 이에 국한되지 않는, 주로 무균 공정을 통해 생산되는 무균 주사제 의약품의 위탁제조업체입니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-04-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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