제조소 총람Site Master File (SMF)

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제조소 총람은 제조소의 품질시스템, 조직, 시설·설비, 제조·시험·보관과 위탁활동을 규제기관이 사전에 이해하도록 요약한 최신 문서입니다. 실사에서는 실제 조직·도면·제품범위·공정·외주현황이 총람과 다르거나 중요 변경이 갱신되지 않은 점이 지적됩니다. 승인본과 개정이력, 제조업 허가, 조직도, 배치·인원·시설 도면, 제품·수탁자 목록을 교차 확인합니다.

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실제 지적 사례