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주식회사케이에스제약 지적사항

식품의약품안전처2025-06-19 실사2026-01-27 공개 지적 6건설비/시설세척밸리데이션불만/회수안정성/보관원자재/공급업체 관리품질부서 관리감독

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지적 내용

1설비/시설

시설장비 부문 [별표 1] 제2.1호 관련, 칭량부스 오염관리 방안이 미흡했고 작업복 세탁을 위한 동선 및 공간이 부적절했다.

2세척밸리데이션

[별표 1] 제9.3호 관련, 세척한 제조 설비(스쿱)의 식별 및 CHT(세척유지시간) 관리방안이 미흡했다.

3불만/회수

[별표 1] 제11호 관련, 모의회수 절차 마련이 필요했다.

4안정성/보관

[별표 1] 제2.3호 관련, 반제품보관실의 온·습도 유지관리를 위한 점검방안이 미흡했다.

5원자재/공급업체 관리

품질경영 부문 [별표 1] 제3.3호 관련, 원자재 제조업자 평가 시 평가방법의 상세화가 필요했다.

6품질부서 관리감독

[별표 1] 제4호 관련, 제조소총람(SMF) 구성 중 품질위험관리, 제품품질평가 등 일부 내용이 포함되지 않았다.

식품의약품안전처가 2026-01-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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