제조소 총람Site Master File (SMF)

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제조소 총람은 제조소의 품질시스템, 조직, 시설·설비, 제조·시험·보관과 위탁활동을 규제기관이 사전에 이해하도록 요약한 최신 문서입니다. 실사에서는 실제 조직·도면·제품범위·공정·외주현황이 총람과 다르거나 중요 변경이 갱신되지 않은 점이 지적됩니다. 승인본과 개정이력, 제조업 허가, 조직도, 배치·인원·시설 도면, 제품·수탁자 목록을 교차 확인합니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. - 판매용 API를 제조소 기준서(Site Master File)에 포함되지 않은 방에서 미관리 조건으로 보관.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-09-23

2. 이 건물은 Site Master File에 신고되지 않았으며 의약품 및 원료의약품의 제조 및/또는 보관에 대해 허가받지 않았다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-07-13

3. [별표 1] 제4호 관련, 제조소총람(SMF) 구성 중 품질위험관리, 제품품질평가 등 일부 내용이 포함되지 않았다.

   MFDS · MFDS · 2026-01-27