안정성시험Stability Testing

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 대부분의 GMP 영역에 걸친 주요 결함은 일탈 조사, 변경관리, 교육, 밸리데이션 및 적격성평가, 문서관리, 위험평가, 안정성시험 기록의 누락 또는 부적절과 관련되었다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-12-16

2. 모니터링·출하·안정성시험 중 수의약품 품질관리에서 발견된 이상 결과를 기각하는 것이 Produlab Pharma의 표준 관행이다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-04-21

3. 귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성시험 결과를 이용하여 적절한 보관조건 및 유효기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.166(a)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-11-14