1시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)).
Inspection Record
Matthew 7:25 Inc dba Thrive Pharmacy — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 실사 중 FDA 조사관은 귀사가 생산한 트로키 3개 로트에서 검체를 채취했습니다. FDA의 검체 분석 결과 표시된 라벨 함량보다 함량이 낮은 것으로 확인되었습니다…
3안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계되고 안정성시험 결과를 사용하여 적절한 보관조건 및 유효기한을 결정하기 위한 적절한 문서화된 시험프로그램을 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)).
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-11-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
