관리상태State of Control

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사의 QU는 관리 상태(state of control) 및 모든 품질 기준의 준수를 보장하기 위한 귀사 OTC 의약품 제조 작업에 대한 적절한 감독 및 관리를 결여하였다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-06-02

2. 적합한 배치기록서가 없으면 제조공정이 관리상태(state of control)를 유지하고 있음을 보장하기 위한 배치 내(intra-batch) 및 배치 간(inter-batch) 편차를 적절히 모니터링하고 분석할 수 없다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-18

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