1원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 (2)). 귀사는 의약품 제조에 사용하기 전에 입고 원료의 확인시험을 적절히 실시하지 않았습니다. 의약품 제조에 사용되는 각 원료 로트의 확인시험은 필수입니다…
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 QU 및 QU의 책임과 관리를 규정하는 승인된 문서화 절차가 부족합니다. 귀사는 일탈 및 조사를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요 감독 책임을 설명하는 절차를 수립하지 않았습니다…
3문서화/기록관리
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다. 또한 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함한 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a) 및 21 CFR 211.188). 공정 밸리데이션…
4시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 유통 전에 각 의약품 배치에 적절한 출하시험을 실시하지 않았습니다. 귀사는 일반의약품(OTC) Mr. Lulu Sunscreen Drops SPF32의 여러 배치를 다음으로 출하했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-06-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
