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공정 밸리데이션Process Validation
설정한 변수 안에서 공정이 규격과 품질특성을 만족하는 제품을 효과적이고 반복적으로 생산할 수 있음을 입증하는 활동입니다.
출처 · WHO TRS 1019 Annex 3, GMP guidelines on validation, Glossary, Process validation
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공정 밸리데이션은 상업 공정이 사전 설정 품질특성을 재현성 있게 달성함을 공정 설계부터 지속적 검증까지 입증합니다. 실사에서는 대표성 없는 배치, 최악조건·공정변동 미평가, PPQ 이후 추세 모니터링 부재가 지적됩니다. 공정설계 지식, PPQ 계획서·배치자료, 통계적 추세, 일탈·변경과 지속적 공정검증 보고서를 봅니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 귀사의 약제품에 대한 적절한 공정 밸리데이션 프로그램 및 충분한 밸리데이션 연구를 갖추지 못하였습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2023-09-05 -
귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 제조 공정을 적절히 밸리데이션하였음을 입증하고 해당 공정이 재현 가능하며 다음을 충족함을 입증하는 공정 밸리데이션 데이터가 부족하였습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2025-10-07 -
귀사는 제조공정의 재현성(reproducibility) 및 관리를 입증할 공정 밸리데이션 연구가 결여되어 있다…
FDA · FDA Warning Letter · 2026-06-09
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출처
WHO TRS 1019 Annex 3, GMP guidelines on validation, Glossary, Process validationGRM 규제 용어사전
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