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공정 밸리데이션Process Validation
설정한 변수 안에서 공정이 규격과 품질특성을 만족하는 제품을 효과적이고 반복적으로 생산할 수 있음을 입증하는 활동입니다.
자세히
공정 밸리데이션은 상업 공정이 사전 설정 품질특성을 재현성 있게 달성함을 공정 설계부터 지속적 검증까지 입증합니다. 실사에서는 대표성 없는 배치, 최악조건·공정변동 미평가, PPQ 이후 추세 모니터링 부재가 지적됩니다. 공정설계 지식, PPQ 계획서·배치자료, 통계적 추세, 일탈·변경과 지속적 공정검증 보고서를 봅니다.
