Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 일반의약품(OTC) 국소용 의약품인 (b)(4)을 제조합니다. 귀사는 의약품 제조에 사용되는 각 구성성분 로트에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다. 귀사는…
귀사는 의약품의 각 배치에 대하여, 출하 승인(release) 전에 각 유효성분의 확인시험(identity) 및 함량(strength)을 포함한 최종 규격에의 만족스러운 부합 여부에 대한 적절한 실험실적 판정을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 유통을 위한 출하 승인 전에 의약품에 대한 적절한 시험을 실시하지 못하였습니다. 귀사는 당사 조사관에게 약 (b)(4) 개 배치에 대해 함량시험(assay testing)이 실시되지 않았다고 진술하였습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 생산 및 공정 관리를 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 귀사는 비전용 장비에 대한 공정 밸리데이션 및 세척 밸리데이션 연구를 완료하지 않았습니다…
미국 FDA가 2024-10-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
