Glossary
관리상태State of Control
관리수단을 적용한 결과 공정 성능과 제품 품질이 계속 적절하다고 보장되는 상태입니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사의 QU는 관리 상태(state of control) 및 모든 품질 기준의 준수를 보장하기 위한 귀사 OTC 의약품 제조 작업에 대한 적절한 감독 및 관리를 결여하였다.
FDA · FDA Warning Letter · 2026-06-02 -
적합한 배치기록서가 없으면 제조공정이 관리상태(state of control)를 유지하고 있음을 보장하기 위한 배치 내(intra-batch) 및 배치 간(inter-batch) 편차를 적절히 모니터링하고 분석할 수 없다.
FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-18
