Laboratorios Jaloma S.A. de C.V. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록에 대해 오직 권한 있는 인원만이 변경을 수행하도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 통제를 실행하지 못하였습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사는 완제품 내 성분 시험에 사용되는 가스 크로마토그래피(GC) 기기에 대해 충분한 통제를 갖추지 못하였습니다. 귀사의 GC 실험실 기기는 제어 소프트웨어를 밸리데이션하지 않았거나 활성화하지 않아 적절히 적격성 평가되지 않았습니다…

귀사는 구성요소(components), 의약품 용기, 마개, 공정중 물질, 표시(labeling) 및 의약품이 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)의 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위하여 마련된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격·표준·시료채취계획·시험절차를 포함하는 실험실 관리(laboratory controls)를 확립하지 못하였다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 의약품 시험에 사용되는 대체 미생물 시험법(alternative microbial methods)을 적절히 밸리데이션하지 못하였다…

귀사의 품질관리부서(quality control unit)가 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인시험(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity)에 대해 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였다(21 CFR 211.22). 귀사의 QU는 관리 상태(state of control) 및 모든 품질 기준의 준수를 보장하기 위한 귀사 OTC 의약품 제조 작업에 대한 적절한 감독 및 관리를 결여하였다. 이 서한의 중요한 지적사항들은 귀사가 관리 상태에서 운영되고 있지 않음을 입증한다…

귀사는 실험실 기록(laboratory records)이 확립된 규격 및 기준에의 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 데이터를 포함하도록 보장하지 못했다(21 CFR 211.194(a)). 귀사는 자사 일반의약품(OTC) 의약품에 사용되는 구성성분에 대한 미생물 시료채취 및 시험 결과를 정확하게 문서화하지 못했다. 귀사의 실험실 기록은 수행된 활동을 정확하게 반영하지 못했다. 예컨대, 귀사의 미생물학자는 정례 …의 채취를 문서화하였다.