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공급업체 적격성평가Supplier Qualification
다른 표기vendor qualification공급자 적격성평가
공급업체가 정한 품질요건에 맞는 자재나 서비스를 지속적으로 제공할 능력이 있는지 평가·승인하는 활동입니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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실사 결과: 실사 중 7건의 주요(major) 결함이 확인되었으며 다음 영역과 관련된다: • 전산화 시스템 관리 • 세척밸리데이션 • 공정밸리데이션 • 물리/화학 시험실 • OOS 결과 조사 • 안정성 프로그램 관리 • 공급업체 적격성평가 및 관리.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-08-02 -
공급업체 적격성평가, 변경관리, 일탈관리, 장비 적격성평가, 전산화 시스템 밸리데이션, 우수문서관리 등 영역의 주요 시스템적 결함이 해결될 수 없었다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2020-06-30 -
입고되는 생산 원료의 각 배치에 대한 확인시험과 공급업체 시험성적서에 의존하기 위한 적절한 공급업체 적격성평가 실패.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-05-13
