Glossary
공급업체 적격성평가Supplier Qualification
다른 표기vendor qualification공급자 적격성평가
공급업체가 정한 품질요건에 맞는 자재나 서비스를 지속적으로 제공할 능력이 있는지 평가·승인하는 활동입니다.
출처 · PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 5, Production, §§5.27–5.29 and 5.45
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
-
아울러 이러한 특성에 대한 공급업체 시험결과의 신뢰성을 (최초 및 주기적으로) 평가하기 위한 공급업체 적격성평가 프로그램을 수립하지 않았다.
FDA · FDA Warning Letter · 2026-09-29 -
실사 결과: 실사 중 7건의 주요(major) 결함이 확인되었으며 다음 영역과 관련된다: • 전산화 시스템 관리 • 세척밸리데이션 • 공정밸리데이션 • 물리/화학 시험실 • OOS 결과 조사 • 안정성 프로그램 관리 • 공급업체 적격성평가 및 관리.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-08-02 -
철저한 검토에 근거하여, 공급업체 적격성평가 프로그램을 개선하고 부적합한 원료, 용기, 마개의 사용을 방지하기 위한 시스템 CAPA의 요약.
FDA · FDA Warning Letter · 2026-09-29
2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
출처
PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 5, Production, §§5.27–5.29 and 5.45GRM 규제 용어사전
GMP 용어 243개를 한곳에
쉬운 우리말 풀이와 공식 출처로 정리했습니다. 모르는 용어가 나오면 여기서 찾아보세요.
규제 용어사전 전체 보기