Inspection Record
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본 GMP 비준수 진술서는 상기 식별된 Avenza Pharmaceuticals Pvt. Limited 제조소의 제안된 활동과 관련된다. 업체는 EU-GMP 기준을 준수하지 않았다. 실사 시점에 파라세타몰 정제 제조공정이 적절히 밸리데이션되지 않았고, 세척공정이 적절히 밸리데이션되지 않았으며, 재고관리 시스템이 완전히 밸리데이션되지 않았다. 실사 결과: 실사 중 7건의 주요(major) 결함이 확인되었으며 다음 영역과 관련된다: • 전산화 시스템 관리 • 세척밸리데이션 • 공정밸리데이션 • 물리/화학 시험실 • OOS 결과 조사 • 안정성 프로그램 관리 • 공급업체 적격성평가 및 관리. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 기타(Others) — 수입자 변경 철회.
유럽 EMA가 2024-08-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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