공정 시간 제한·보관시간Time Limit / Hold Time

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21 CFR 211.111 은 품질 보장에 필요한 경우 생산의 각 단계 완료에 시간 제한을 두고, 이를 벗어나면 품질이 손상되지 않는다는 근거를 문서화하도록 요구합니다. WHO TRS 992 Annex 4 는 보관시간(hold time)을 '분배된 원료·중간제품·최종 포장을 기다리는 벌크가 정해진 조건에서 규격 안에 머무는 것으로 확립된 기간'으로 설명하고, 대표 배치의 검체를 실제 또는 모의 용기에 담아 정해진 기간 동안 두고 시험하는 보관시간 연구로 단계별 한계를 정하도록 하며, 무균제품은 EU GMP Annex 1 §8.36 이 조제 시작부터 멸균까지의 최대 시간을 멸균 밸리데이션에 반영하도록 합니다. 안정성 시험이 '완제품이 유효기간 동안 버티는가'를 보는 것이라면 보관시간은 '공정 도중의 자재가 다음 단계까지 버티는가'를 봅니다. 실사에서는 시간 제한이 아예 정해지지 않은 경우(FDA 483 정형 지적), 배치 기록에 단계별 시작·종료 시각이 없어 준수 여부를 알 수 없는 경우, 벌크 보관 기간이 근거 데이터 없이 연장된 경우가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 이 더 복잡한 절차에서 비멸균 원액의 보관시간(hold time)은 귀사의 현행 배지충전 절차에서 고려되지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-06-13

2. 생산 및 공정 관리 절차가 의약품의 품질을 보증하도록 설계되는 것(예: 벌크 보관시간(bulk hold time) 밸리데이션 연구 완료)(21 CFR 211.100(a)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-09-29

3. (b)(4) 및 (b)(4)로 포장된 멸균 장비와 기구는 해당 물품의 무균상태 유지를 보장하는 보관시간을 수립하지 않은 채 비등급 구역인 ‘전환구역’에 보관되었습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-12-20

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