벌크제품·반제품Bulk Product

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 보관 관리 기타 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제10호: 반제품 보관 관리를 적절하게 수행할 것.

   MFDS · MFDS · 2025-11-14

2. 기타 지적사항으로, [별표 1] 제8.1호 반제품의 보관(밀봉 절차 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

   MFDS · MFDS · 2026-09-14

3. 벌크제품 또는 인쇄된 포장재의 수량 대조(reconciliation)를 위한 일탈(deviation) 조사가 미흡했다.

   HC · Health Canada Inspection · 2021-03-04

2026-11-12 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.

일본·영국 실사의 같은 주제 사례

PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.

• 적정법에 의한 수분 분석에서 부적합한 벌크 제품의 시험실 이상 보고서(LIR)에서, 원래 시료를 먼저 재시험하거나 그 시료가 훼손되었음을 합리적 의심 없이 입증하지 않고 2단계 조사의 일환으로 재시료 채취를 했다. 합의된 재시험 계획에는 가설 시험의 일환으로 경도 및 마손도(H&F) 시험을 위해 이미 채취한 동등한 시료가 포함되었다. H&F와 재시료가 적합하여 OOS가 번복되었으나, LIR에 재시료 채취를 어떻게 수행할지 기록되지 않았고 재시료 채취 기록은 시료가 해당 생산분에서 대표성 있게 채취되지 않았음을 시사했다. 따라서 …

  The laboratory incident report (LIR) for bulk product that failed moisture analysis by titration was re-sampled as part of the Phase II investigation without first re-testing the original sample or proving beyond reasonable doubt that it had been compromised. The agreed retest plan included the …

  MHRA · 2016 · p.44 · 원문 파일

영국 MHRA 사례 1건 보기 →