교육훈련Training

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교육훈련은 21 CFR 211.25(a)가 각 직원이 맡은 기능을 수행할 수 있게 하는 요건으로 드는 학력·교육·경험의 조합 가운데 하나로, 담당 작업과 그 기능에 관련된 cGMP 규정·서면 절차에 대해 자격 있는 사람이 '지속적으로, 충분한 빈도로' 실시해야 하며, (c)는 충분한 수의 자격 있는 인원을 요구합니다. EU GMP 2장 §2.10–2.11 은 생산·보관·시험실에 출입하는 모든 인원(기술·정비·청소 인원 포함)과 품질에 영향을 줄 수 있는 인원에게 교육을 제공하고, 신규 인원에게는 기본 교육 외에 직무에 맞는 교육을, 이후에는 지속 교육을 하되 그 실질적 효과를 주기적으로 평가하고 기록을 남기도록 하며, §2.12 는 청정구역·고활성·독성·감작성 물질 취급 인원에게 특별 교육을, §2.13 은 방문자·미교육자의 사전 안내와 밀착 감독을 요구합니다. 직무기술서가 '무엇을 책임지는가'를 정한다면 교육훈련은 '그 일을 할 수 있음'을 입증하는 기록입니다. 실사에서는 교육 기록이 없거나 서명만 있고 내용·평가가 없는 경우, 절차 개정 후 재교육 없이 작업한 경우, 교육 효과성 평가가 없는 경우, 교육 담당자의 자격이 확인되지 않는 경우가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 당국은 귀사가 자격인정 프로그램이 현행 제조 운영을 대표하도록 보증하고, 견고한 교육훈련 프로그램을 갖추며, 절차를 작성할 것을 확약하였음을 인지하고 있습니다…

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-07-01

2. 의약품 가공에 종사하는 직원들이 배정된 업무를 수행하는 데 필요한 교육훈련(training)을 받지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

3. 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관 업무에 종사하는 직원들이 담당 업무 수행에 필요한 교육훈련(training)을 받지 못했다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

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