품질부서Quality Unit(s)

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사가 제공한 기록 및 정보는 귀사의 의약품 제조작업의 품질을 감독하기 위한 적절한 품질부서(QU)를 수립하였음을 입증하지 못하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-05-14

2. 귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 못하였으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 서면화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 (d)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-07-23

3. 귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 못하였으며, 품질관리부서에 적용되는 책임 및 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 211.22(d)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-04-29

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