AnazaoHealth Corporation — FDA 483 지적사항

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장이 수행 업무에 적절하지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 직원들이 배정된 업무를 수행하는 데 필요한 교육훈련(training)을 받지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사 기록이 항상 작성되지 않았다.

귀사의 outsourcing facility가 의약품 조제에 사용하는 원료의약품은 section 503B(a)(2)(C)에서 요구하는 바와 같이 section 510에 따라 등록된 시설에서 각각 제조되지 않았다.